La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este martes un análisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta del covid-19 que tiene el regulador en proceso de revisión continua, aunque lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus.
Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluación contínua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Unión Europea, como la que tienen hoy en día Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson).
El comité de fármacos de uso humano (CHMP) decidió dar este paso con la vacuna china Vero Cell, basada en un virus inactivado, después de que los “resultados preliminares” de estudios de laboratorio y ensayos clínicos en voluntarios sugirieran “que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2”.
De esta forma, ataca el virus y “puede ayudar a proteger" contra la covid-19 si se usa en las campañas de vacunación, aunque el CHMP aún tendrá que evaluar si cumple los estándares sanitarios europeos de calidad, seguridad y eficacia, en la misma línea que los preparados ya autorizados en la UE.
“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que se disponga de evidencias suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”, indica la agencia.
Aunque la vacuna fue desarrollada por el laboratorio con sede en Pekín, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmacéutica china Sinovac Biotech, la EMA asegura que fue un laboratorio registrado en territorio europeo, “Life'On S.r.l.”, el que presentó la solicitud para que el regulador analice el posible uso de esta vacuna en la UE.
Dado que se acaba de iniciar este proceso y aún no se han analizado los datos puestos a su disposición, la EMA lamenta que, a estas alturas, aún “no se pueden predecir los plazos generales”, pero debería llevarle menos tiempo del normal evaluar una futura solicitud de una licencia porque ya se habría adelantado trabajo durante la revisión continua.
Esta vacuna contiene también un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno.
Cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como "extraño" y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el virus.
Desde que el 11 de marzo diera su visto bueno a Janssen, la cuarta en lograr una licencia de uso condicionado en la UE, la EMA no ha vuelto a respaldar una nueva vacuna del covid-19, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisión continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.
Todas se encuentran en una fase de análisis de datos en tiempo real y ninguna ha dado ya el paso de poder solicitar una autorización de comercialización, algo que solo es posible cuando el CHMP considera que hay suficiente información como para estudiar una licencia, por lo que ninguna tiene un calendario de aprobación fijado por la EMA.
Mientras Novavax y CureVac están siendo analizadas sin grandes sobresaltos, las polémicas en torno a Sputnik V han exigido a la EMA dar explicaciones en varias ocasiones, siendo la última el anuncio de viaje a Rusia para hacer una inspección de “buenas prácticas clínicas” sobre la forma en la que se hicieron los ensayos clínicos, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.
Además, AstraZeneca y Janssen han requerido una investigación adicional específica que confirmó su “posible vínculo” con casos de trombosis y trombocitopenia desarrollados tras la vacunación.
El CHMP también estudia la solicitud de Pfizer/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta sería la primera vacuna que podría usarse en menores de 16 años y permitiría iniciar la vacunación antes de la vuelta a los colegios en septiembre.
Además de las vacunas, la EMA también estudia posibles tratamientos de la covid-19, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empezó a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un fármaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por covid-19 que requieren oxígeno suplementario DE EFE
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